您所在的位置:首页 > 头条资讯
头条资讯

药店管理新规流出!1家门店半年违规3次以上,连锁药店全面停业整改!

更新:2020/5/11 10:59:03 来源: 作者:

      5月6日,一份署名为《关于对<药品零售连锁管理指南(征求意见稿)>征求意见的函》的文件在业内流传,文件共分7章共38条,对连锁药店的多项制度进行了详细而具体的规定。


 


       这份《征求意见稿》,由国家药品监督管理局药品监管司发出,包含总则、组织职责与质量管理、计算机系统管理、采购管理、存储与配送管理、门店管理和药学服务质量管理共七章、38条规定,对药品零售连锁多项制度进行了具体明确。


       《征求意见稿》指出,药品零售连锁企业(简称“连锁企业”)是由连锁总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店(简称“连锁门店”)构成,三者是一个完整的有机整体。


       在门店管理方面,《征求意见稿》指出,连锁门店严重违反《药品经营质量管理规范》的,连锁总部应暂停该门店的经营,待整改完成后才可恢复;6个月内,连锁企业的多家连锁门店发生违反《药品经营质量管理规范》的行为或同一连锁门店累计发生3次以上违反《药品经营质量管理规范》行为的,暂停连锁企业的经营活动,待整改完成后方可恢复。

 

       半年内,连锁企业的多家连锁门店违规或一家门店违规3次以上,连锁所有门店均停业的规定,颇有几分“连坐制”的意味。


      药品连锁经营也是近年来市场发展的趋势。根据国家药监局的统计数据,截至2018年11月,全国药店门店总量48.9万家。其中,连锁门店25.5万家,单体药店23.4万家,连锁率提高到52.14%。药店密度从2014年的3145人/店下降至2018年的2854人/店,下降近10%,药店市场已处于超饱和状态。


     这一发展趋势也促使药店市场进一步连锁化,从2019年资本收购连锁药房,连锁药房加大开店力度收购加盟等等现象我们也能明显感觉到了这一市场变化。


       而新修订的《药品管理法》也增加规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。


        而广东、陕西、山东等省份相继发布管理办法,鼓励药品零售连锁经营。此次《征求意见稿》下发,相信将加速药品零售连锁化,药品零售行业或将迎来一场新的变革。


        以下来对此次《征求意见稿》划划重点。


药品零售连锁经营统一化


       《征求意见稿》要求连锁企业应当建立统一的质量管理体系。连锁总部应当对所属连锁门店在计算机系统、釆购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理,依据统一的质量管理制度,对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。


明确三大构成功能,至少要10家门店,连锁门店不得自行采购药品


       药品零售连锁企业(简称“连锁企业”)是由连锁总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店(简称“连锁门店”)构成,三者是一个完整的有机整体。


       连锁总部应具备釆购配送、财务管理、质量管理、教育 培训、人员管理等职能。连锁总部法人、企业负责人、质量管理人员的任职资质应符合《药品经营质量管理规范》批发企业相关要求。


       配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、 运输、配送等职能。


       连锁门店按照连锁总部的制度、规范要求,承担日常药品零售及药学服务等业务。连锁门店不得自行采购药品。


需配备足够的药师或其他药学技术人员,执业药师需在职在岗


       《征求意见稿》明确连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定配备足够的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,并建立制度确保药师等药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。

连锁总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况,防止出现未凭医师处方销售、调剂处方药,处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方复核职责销售处方药的行为。执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认,其签名应经连锁总部备案并留档备查。


统一配送,可委托一家批发企业配送,连锁门店不得直接与受托配送企业发生经济和业务往来


       连锁门店经营的药品由所属连锁总部统一配送,配送过程应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。配送中心(仓库)不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。


       连锁企业需要委托配送的,可将其经营范围内的全部药品委托给一家具备委托资质的药品批发企业配送。


       除委托配送的药品可直接由受托配送企业配送到连锁门店外,连锁门店不得直接与受托配送企业发生经济和业务往来。


多家连锁门店违反GSP或1家门店半年违反3次GSP,连锁停业整顿


       《征求意见稿》对连锁企业违反GSP的行为提出了严重的惩罚措施。


       连锁门店严重违反《药品经营质量管理规范》的,连锁总部应暂停该门店的经营,待整改完成后方可恢复;6个月内,连锁企业的多家连锁门店发生违反GSP的行为或同一连锁门店累计发生3次以上违反GSP行为的,暂停连锁企业的经营活动,待整改完成后方可恢复。


        连锁企业总部因违反《药品经营质量管理规范》等情形被责令整改、暂停销售期间,其各连锁门店可将配送中心(仓库)和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完毕, 不得自行从其他药品批发企业(包括受托配送的药品批发企业) 购进药品。

 

原文附件: